《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知

 

各省、市、自治區食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

《醫療器械注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作,現將有關事項通知如下:

一、自《辦法》施行之日起,各級食品藥品監督管理部門不再對企業提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核,對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中。各級食品藥品監督管理部門在注冊審查中根據《醫療器械標準管理辦法》(試行)第十七條的規定對注冊產品標準文本進行編號。

    生產企業應按《醫療器械標準管理辦法》(試行)第十三條、第十四條的規定編寫注冊產品標準文本和標準編制說明。

    各醫療器械質量監督檢驗中心應依據企業提供的產品標準進行注冊檢測,其中當產品標準屬于尚無編號的注冊產品標準文本時,檢測報告中的檢測依據欄填寫“依據某企業某產品的標準檢測”。

二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)對申請注冊產品的質量體系考核目前仍需執行《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》;對國家已實施生產實施細則的產品,執行相應細則要求。

    各省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)對注冊產品進行質量體系考核時,應考核企業是否建立了滿足生產合格產品要求的質量體系(建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源)。企業通過質量體系考核后,各省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)應定期對企業進行體系核查,檢查企業是否按質量體系的要求組織生產。

三、關于對免于注冊檢測相關條件(《辦法》第十三條)的說明:

(一)關于條件(二):

1.本條中“原企業生產條件審查機構”是指對企業質量體系進行考核或認證的機構;

2.本條中“原企業生產條件審查機構認可的檢測報告”是指經原企業生產條件審查機構認可的本企業同類產品或本次申報產品的檢測報告,可以有以下三種情況:

(1)可以是本企業的自檢報告;(2)體系考核或認證時,審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測的報告;(3)請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告。

(二)關于條件(三),包括以下3種情況:

1.申報產品沒有發生任何涉及安全性、有效性的改變;

2.涉及安全性、有效性改變的部分(如:甲結構)已經通過了檢測;

3.改變部分(甲結構)引起其他部分(如:乙結構)的安全性、有效性改變,改變部分(甲結構)或其他部分(乙結構)均通過了檢測。

四、              關于境外醫療器械可以申請補充檢測的事項繼續執行《關于進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》(國藥監械[2001]478號)文件中第十五條關于追檢的規定。

五、              境內第二類醫療器械產品首次進入市場(中國政府已批準同類產品在境內上市),注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料,同時提供與同類產品的對比說明(包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容)。

六、              《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜,請各級食品藥品監督管理部門根據各自工作的實際情況進行準備。

七、              在國家食品藥品監督管理局發布有關體外診斷試劑的注冊管理辦法之前,按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規定執行。

按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續執行《關于進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知》(國藥監械[2001]478號)文件中第九條的規定。

八、              根據本《辦法》,要求境外生產企業提交的文件中需要境外生產企業簽章的,其中的中文文本可由代理人履行境外生產企業的簽章職能。

九、              由于編印錯誤,附件7、附件8、附件9中應加入附件6第三條的內容。

十、              《辦法》發布前已按試產注冊受理的境內產品,按原審查規定繼續審查,批準后發放原格式試產注冊證。該注冊證到期重新注冊時,按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十一、       《辦法》發布前已按準產注冊和重新注冊受理的境內產品,按原審查規定繼續審查,批準后發放原格式準產注冊證。該注冊證到期重新注冊時,按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十二、       《辦法》發布前已受理(首次注冊、重新注冊)的境外產品,按原審查規定繼續審查,批準后發放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時,按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十三、       《辦法》發布前已發放的原格式試產、準產、進口注冊證,該注冊證到期重新注冊時,按《辦法》重新注冊的規定予以辦理。

十四、       凡《辦法》中未涉及的事項,如果國家食品藥品監督管理局(包括國家藥品監督管理局)以前發布的有關醫療器械注冊管理的各項局令或規范性文件中有明確規定的,仍執行原規定。

       請《辦法》各級食品藥品監督管理部門認真貫徹執行《辦法》,依法行政,同時要注意收集《辦法》執行中的有關情況,發現問題,及時解決,并將情況反饋國家食品藥品監督管理局醫療器械司。

                                                                  國家食品藥品監督管理局

                                                                    二OO四年十月十三日

 

日韩精品一区二区中文在线_国产亚洲日韩在线播放不卡_日韩丰满少妇无码_日韩免va无码中文字幕

                <i id="e3b4e"><bdo id="e3b4e"><pre id="e3b4e"></pre></bdo></i>