關于公開征求《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》等多條意見的通知


關于公開征求《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知




各有關單位:

根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃(項目編號:2022YFC2409900),按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織編制了《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》(附件1),現向社會公開征求意見。

如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件2),以電子郵件的形式于2024年3月4日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“腸癌篩查試劑導則意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯系人:鄭生偉

聯系電話: 010-86452541

電子郵箱:zhengsw@cmde.org.cn;

附件:1.結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

2.意見反饋表(下載


國家藥品監督管理局 

醫療器械技術審評中心


2024年2月6日






關于公開征求《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知




各有關單位:

根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》,經調研、討論,現已形成征求意見稿(附件1),即日起在網上公開征求意見。

如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件2),以電子郵件的形式于2024年2月26日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯系人及方式:盧紅 王悅,010-86450513

電子郵箱:Luhong@cmde.org.cn wangyue@cmde.org.cn


附件:1.外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

2.反饋意見表(下載


國家藥品監督管理局 

醫療器械技術審評中心


2024年2月5日





來源:CMDE

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