關于公開征求《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知

各有關單位:

        根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》,經調研、討論,現已形成征求意見稿(附件1),即日起在網上公開征求意見。

如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件2),以電子郵件的形式于2024年2月26日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

        聯系人及方式:盧紅 王悅,010-86450513

        電子郵箱:Luhong@cmde.org.cn wangyue@cmde.org.cn


        附件:

        1.外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)(下載

        2.反饋意見表(下載


國家藥品監督管理局 

醫療器械技術審評中心

2024年2月5日


來源:CMDE

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