轉發SAC/TC221關于征集2025年度醫療器械質量管理和通用要求領域標準預立項提案的通知

各相關單位及個人:

根據《國家標準管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第156號,以下簡稱《規范》)的要求,本著公開、透明、高效的醫療器械標準制修訂工作的原則,全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)現公開征集2025年度標準預立項提案,相關事項及要求如下:

一、標準立項要求

(一)提案應符合《規范》的規定:

1.符合國家現行法律法規和有關規定;

2.符合醫療器械監管和醫療器械產業及技術發展需要;

3.符合國家采用國際標準的政策;

4.屬于SAC/TC221專業技術范圍(醫療器械質量管理和通用要求)內,不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復,有利于促進和完善本技術委員會的標準體系;

5.監管急需、基礎、涉及安全的相關標準提案優先;

6.列入國家產業規劃、重大科技專項等的標準。

(二)提案應基于對必要性和可靠性的論證,包括前期預研工作和相關技術、產品的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等;

(三)提案應包含完整的標準草案或技術大綱;

(四)提案單位宜對相關產品在國內外的研發上市情況、臨床需求、應用情況進行介紹,對提案內容與國內外已有標準進行比較分析;

(五)申請立項的第一起草單位應符合《規范》第六條規定的標準:

1.業務范圍與標準涉及的技術內容相適應;

2.具備相關的科研攻技術能力,在行業內具有代表性和較高的權威性;

3.具有熟悉國家醫療器械有關政策法規的技術人員;

4.具有熟悉標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員;

5.標準需要驗證的,具備驗證能力。

二、提交文件要求

醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可填寫《醫療器械標準立項提案表》(見附件)并提出本技術領域的標準預立項提案。標準立項提案表是評價項目可行性、成熟度的依據,務必高度重視、認真填寫、論證充分、嚴謹一致。

三、征集時間

2025年度預立項項目提案征集截止日期為2024年6月1日,請提案單位或個人將《醫療器械標準立項提案表》(見附件)和完整的標準草案或技術大綱,于截止日期前以電子及書面形式報送至秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

四、秘書處聯系方式

聯系人:王婷婷 

聯系電話:010-62368716

電子郵箱:tc221@nifdc.org.cn

聯系地址:北京市東城區安定門外大街甲88號中聯大廈5層郵政編碼:100011


全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

2024年2月6日




來源:中國食品藥品檢定研究院

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