國家藥監局器審中心關于發布近視弱視用激光設備技術審評要點等的通告(2024年第6號)

國家藥監局器審中心關于發布近視弱視用激光設備技術審評要點的通告(2024年第6號)

為進一步規范近視弱視用激光設備的管理,國家藥監局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》,現予發布。

特此通告。


附件:近視弱視用激光設備技術審評要點(下載


國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心 

2024年2月5日  





國家藥監局器審中心關于發布正電子發射磁共振成像系統等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2024年第8號)



為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評,國家藥監局器審中心組織制修定了《正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則,現予發布。

特此通告。


附件:1.正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則(下載

2.單光子發射X射線計算機斷層成像系統注冊審查指導原則(下載

3.呼吸機注冊審查指導原則(2023年修訂版)(下載

4.一氧化氮治療儀注冊審查指導原則(下載


國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心 


2024年2月5日






來源:CMDE

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