腦立體定位膜等產品分類界定的通知

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

 

    為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要,現將腦立體定位膜等產品的分類界定通知如下:

    一、腦立體定位膜:用于腦部CT的定位,作為Ⅲ類醫療器械管理。
    二、顯影粉(定影粉):用于醫院放射科對X線膠片顯影(定影),作為Ⅰ類醫療器械管理。
    三、醫用血漿病毒滅活柜:作為Ⅲ類醫療器械管理。
    四、人體潤滑液(不含藥):作為Ⅱ類醫療器械管理。
    五、溫炙治療棒(不含藥):作為Ⅱ類醫療器械管理。
    六、尿沉渣分析儀用稀釋液、染色液:作為Ⅱ類醫療器械管理。
    七、放射性粒子化療內鏡推注器:作為Ⅱ類醫療器械管理。
    八、凝聚胺試劑:作為Ⅲ類醫療器械管理。
    九、自動推片染片系統:代替人工操作,自動完成血液涂片及染色過程,作為Ⅰ類醫療器械管理。
    十、超微粒子噴霧裝置:通過加溫使液態二氧化碳氣化,氣化產生的壓力將藥液噴灑出去,達到對醫院環境消毒的目的,作為Ⅰ類醫療器械管理。
    十一、孕婦托腹帶:不作為醫療器械管理。
    十二、尸體冷藏箱:不作為醫療器械管理。

    上述凡界定為醫療器械的產品,從2005年8月1日起執行調整后的類別。

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