關于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則(2023年修訂版)》意見的通知

各有關單位:

        根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則(2023年修訂版)》(附件1),現向社會公開征求意見。

        如有意見和建議,請填寫意見反饋表(附件2),以電子郵件的形式于2024年2月29日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則》(2023修訂版征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

        聯系人:王佩榮、李冉

        聯系方式:010-86452587、010-86452536

        電子郵箱:wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn


        附件:

        1.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則(2023年修訂版征求意見稿)(下載

        2.意見反饋表(下載


國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年2月7日



來源:CMDE

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