器審盤點 | 2023年已發布共性問題


2023年,器審中心進一步落實國務院“放管服”改革要求,更好地服務行政相對人,圍繞業內人士關注的審評熱點問題,定期發布共性問題解答 ,2023年共發布71條共性問題答疑,現匯總如下。

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序號 標題
1 個性化基臺產品的結構設計描述需包括哪些關鍵內容?
2 定量檢測體外診斷試劑產品說明書及技術要求中,對空白限、檢出限及定量限有何要求?
3 可吸收骨植入產品降解性能應如何評價?
4 適用于單一血管部位的血管內導管、導絲類產品在命名時需注意什么?
5 影像設備配合使用的附件,注冊申報應關注的系列問題之二:和設備一起申報的無源附件,產品技術要求如何制定相關要求?
6 針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮?
7 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中,對于不同型別覆蓋如何考慮?
8 常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度是否必須至少6mm?
9 血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝?
10 一次性使用內窺鏡注射針如何開展與內窺鏡配合使用的配合性能?
11 輸液管路與高壓造影管路在產品結構組成類似、材料相同的情況下,是否可以列入同一注冊單元?
12 體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫?
13 對于常規超高分子量聚乙烯材料骨科植入產品,YY/T  0772.3中的加速老化試驗和產品穩定性研究中的加速老化試驗能否相互替代?
14 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價?
15 體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中,如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發生變化,是否需要提交臨床評價資料?
16 牙科粘接劑粘接效果應如何評價?
17 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究?
18 適用于冠狀動脈的介入器械,如何選擇模擬使用血管模型?
19 牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價?
20 以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素?
21 適用于神經血管的介入器械,在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型?
22 金屬接骨板類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?
23 YY  0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細菌截留性能評價方法如何選擇?
24 體外診斷試劑增加新的適用儀器,在產品變更情況描述中應注重描述什么內容?
25 髖關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?
26 膝關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?
27 IVD類設備軟件和網絡安全的安全性級別該如何考慮?
28 粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復數粘度所涉及的坐標圖以何種形式的資料提供?
29 具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價?
30 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報?應注意哪些問題?
31 微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊?是否需限定配合使用情形?
32 關于激光選區熔化金屬粉末產品的生產工藝需考慮哪些方面?
33 脊柱后路釘棒內固定系統類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?
34 內窺鏡動力設備包含哪些種類?各類產品的主要性能指標應當如何確定?
35 接觸鏡類產品萃取性能研究中如何選擇萃取溶劑?
36 已注冊產品的結構組成中包含主機和附件(耗材),現主機已停產,是否可申請變更注冊刪除主機,僅保留附件以適配現有主機的配合使用需求?
37 關節假體產品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層,應提交哪些研究資料?
38 一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價其防止微生物進入的性能?
39 對于產品材料介導致熱性,一般應如何評價?
40 血小板血漿制備器類產品的生物學評價項目應如何考慮?
41 接觸鏡類產品萃取性能研究中測試樣品如何選擇?
42 企業與器審中心溝通交流時,如何表述問題,能夠進一步提高溝通交流效率?
43 接觸鏡是否均需進行褪色試驗研究?
44 一次性使用無菌閉合夾應如何提交設計驗證資料?
45 注冊申報用于婦科手術的單孔腹腔內窺鏡手術系統,臨床試驗設計如何考慮?
46 基于高通量測序技術(NGS)的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑的檢測范圍可以包括哪些基因及位點?
47 關于取消創新審查結果告知后申報注冊時限延期有關情況的說明
48 對于能量治療類設備,應如何提交量效關系和能量安全的研究資料?
49 若骨科、口腔植入產品的原材料來源于兩家供應商,需進行哪些驗證?
50 對于骨植入產品,若產品直接從供應商處采購,申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟,不再進行其他加工,是否可以進行注冊申請?
51 軟性親水接觸鏡的抗藍光性能,有哪些特殊的注意事項?
52 檸檬酸消毒液有效期驗證需檢測哪些項目?
53 醫用電氣設備的產品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞?
54 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮?
55 金屬接骨板類產品直接按照厚度區間劃分彎曲強度和等效彎曲剛度的性能指標可接受限值是否可行?
56 已上市醫療器械產品通過何種方式修改說明書中禁忌證?
57 定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計,是否要對各影響因素進行單獨評估?
58 超聲診斷設備帶有遠程維護和遠程診斷功能(不涉及遠程操控),申報注冊時應提供哪些資料?
59 對于降解周期較長的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產品,其降解觀察終點應如何設置?
60 如何理解有源醫療器械性能指標中“連續工作時間”?
61 一次性使用人體動脈血樣采集器臨床使用時是否需考慮添加劑對樣本分析結果的干擾?
62 進行電磁兼容試驗時,如果設備配用附件(耗材)本身存在使用壽命限制,無法達到試驗要求的持續時間,是否可更換同型號附件繼續進行測試?
63 對金屬接骨板產品進行力學試驗研究時,是否必須通過有限元分析方法選擇試驗樣品最差情形?
64 血液透析機管路加熱消毒的檸檬酸消毒液,其主要成分的化學原料如無法找到原料藥注冊證明文件,是否采用符合中國藥典項下檢測項目的原料?
65 體外診斷試劑性能指標發生變化時,注冊人應如何提交變更聲明?
66 產品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求?
67 血液透析器與現有注冊證產品相比,僅外殼材料不同,透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同,是否可以通過變更注冊增加該型號產品?
68 有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交?
69 神經和心血管介入導管類產品導管座是否需要進行生物學評價?
70 試劑的說明書中對儀器參數配置應如何描述?
71 醫療器械臨床試驗設計常見問題專欄—單組目標值設計


來源:中國器審


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